Локальный этический комитет (ЛЭК) создан 24 сентября 1999 года приказом №53 по НИИ гриппа в соответствии с решением Ученого cовета для выполнения задач по содействию развития науки, повышению качества клинических исследований, а также исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других НИР.

Комитет действует в соответствии с правовыми основами проведения клинических испытаний:

• Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996.
• Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от 2000 года с поправками).
• Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 №266.

Основные принципы деятельности ЛЭК: независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Основными задачами ЛЭК являются

• Проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
• Выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
• Проведение этической экспертизы диссертационных работ.

Контакты

телефон: +7* (81*2) 4*99–*15*–2*2

E-mail: na*de*zhd*a.kon*ova*lova*@influ*enz*a.spb.ru